Validation & qualification
Fiabilité et sécurité maximales
La fiabilité est primordiale dans les processus de nettoyage, désinfection et stérilisation. Le contrôle régulier des fonctions des appareils entraîne par conséquent un niveau de sécurité maximal.
Validation
Première validation
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux ainsi que les directives exigent des procédures validées afin de garantir que les dispositifs médicaux retraités ne présentent aucun risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou des tiers.
Le technicien médical Miele, spécialement formé à la technique des appareils et aux applications, procède à la qualification et au contrôle des performances conformément aux directives nationales de Swissmedic, de la SSSH & de la SSH.
Ce test comprend les paramètres de procédé pertinents lors de l’utilisation des nouveaux programmes de traitement des données électronique et technologies de mesure, comme l’enregistrement de données. Les résultats sont dûment analysés, puis retranscrits et évalués dans un rapport.
Revalidation
La revalidation correspond au renouvellement de la qualification de performance sans raison particulière. Elle se déroule généralement 12 mois après la première validation et est répétée tous les ans. En dehors de ces contrôles réguliers, elle est par la suite particulièrement nécessaire lorsqu’un nouveau programme est introduit, des paramètres de traitement sont modifiés, de nouveaux produits chimiques, instruments ou systèmes de chargement sont utilisés ou lorsque la qualité de l’eau a changé.
Dans le cas d’une revalidation annuelle sans raison particulière, deux charges de contrôle sont examinées par appareil et par programme avec des charges de référence similaires ou différentes pour tous les paniers et compléments.
Qualification
Qualification IQ/OQ par Miele
Les industries pharmaceutique, agroalimentaire et cosmétique requièrent des systèmes qualifiés de nettoyage dans les domaines de la production, de l’assurance qualité ainsi que de la recherche et du développement.
Le SAV de Miele vous propose la mise au point d’une qualification conforme dans le cadre d’une prestation de service spécifique. Des techniciens spécialisés en dispositifs médicaux mettent au point la qualification (qualification d’installation/qualification opérationnelle). Nous préparons nous-mêmes la documentation IQ/OQ (documents standard).
Révision annuelle
En complément de la maintenance proprement dite, le SAV de Miele vous propose de réaliser un calibrage et un test de fonctionnement documentés des systèmes de mesure et des composants de l’appareil sous forme d’une extension spécifique de la prestation de service.
Nous préparons nous-mêmes la documentation IQ/OQ d’entretien et de calibrage (documentation standard).
